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贺!亚搏在线直播公司首个“体外诊断试剂备案证”获批

编辑:齐鲁医疗   发布日期:2020/5/18   浏览:533次

【本站讯】近日,济南爱新卓尔医学检验实验室继自主研发的“一种检测血液样品中百草枯和敌草快的方法和试剂盒”发明专利成功受理后,基于该专利技术开发的首个体外诊断试剂盒已取得济南市行政审批服务局的行政审批。

体外诊断试剂注册,是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。该体外诊断试剂盒是严格按照法规《医疗器械管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》的各项要求,基于实验室质谱平台自主开发而成。

实验室是集研发、生产、经营及第三方医学检测服务于一体的区域性精准医学中心,此次体外诊断试剂(样本萃取液)的获批,填补了国内定量检测血液中百草枯和敌草快的空白,是国内首个获批用于百草枯和敌草快定量检测的体外诊断产品。质谱,一种从分子水平为临床提供精准检测的高新技术,和高通量测序技术一样,都是推动精准医学发展的动力,实验室将基于自身建立的一代测序、二代测序及质谱等技术平台,秉承亚搏在线直播公司“爱心、创新、卓尔不凡”的发展宗旨,专于研发、重于质量,为社会大众提供高品质服务。



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